GE醫療攜手威高藥業開啟生物工藝一次性耗材本地化生產

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2018-11-07 15:19:02    來源:
    2018年11月6日,GE醫療宣布其與威高藥業合作建立的生物工藝一次性耗材全球生產基地在山東威海圓滿竣工。

    深入落實“全面本土化”戰略 強強聯手賦能中國生物制藥發展

    2018年11月6日,GE醫療宣布其與威高藥業合作建立的生物工藝一次性耗材全球生產基地在山東威海圓滿竣工。隨著新工廠正式投入運營,GE醫療將為中國客戶提供在價格與供應上更具競爭力的產品,滿足中國市場對生物工藝一次性耗材日益增長的需求。作為GE醫療深化落實全面本土化戰略的重要里程碑,此次合作再次彰顯了其“立足中國,服務中國”的理念。11月6日,雙方為新工廠的啟用舉行了盛大的開業典禮。與此同時,一期產品也在萬眾期待中率先面世。

    發布典禮現場。

    (左起:威高藥業總經理黃顯峰、GE醫療生命科學事業部大中華區總經理李慶、威高集團總裁王毅、GE醫療生命科學事業部生物工藝耗材全球產品總經理Ross Acucena)

    三期布局締造長期戰略合作

    根據GE醫療與威高藥業達成的戰略合作協議,雙方將通過先后三期項目實現針對中國和全球市場生產線戰略布局。其中,一期項目符合ISO Class 7標準的潔凈廠房占地面積約400平米,可實現年產能3萬個2D及3D一次性儲液袋及WAVE波浪式生物反應袋,總計涵蓋19個品類的42款產品。其后的二期和三期項目還將有望根據后續生產需求再擴建。

    2D一次性儲液袋產品圖

    此次發布的全線產品基于GE醫療全新專利Fortem?膜平臺打造,將最大程度幫助藥企減少一次性耗材驗證成本。由于采用獨特工藝生產,擁有十層共擠出層的Fortem?膜厚度僅為330微米,其中的雙隔氣層可有效降低氣體透過率,保證儲液更加安全、穩定。 此外,Fortem?膜還實現了優異的物理性能和生物相容性的結合,不僅耐穿刺刮擦,耐高低溫,耐酸堿,同時超低的可提取物和浸出物,使其對細胞生長無抑制。

    此次本地化產品的整個生產過程除采用GE醫療全球統一的液體接觸原材料、生產設備和標準操作規范,還嚴格遵循GE醫療全球統一的高標準質量管理體系和質量控制方案, 從而使中國客戶能夠以低于進口同類產品的價格享受到同等品質的產品和更快的貨期,另一方面,也能大幅度提高供應鏈的安全性,降低潛在風險。

    一次性使用系統的概念被應用于制藥領域已有30余年歷史。在中國,該類產品盡管起步相對較晚,但近年來發展迅速,已有一批生物制藥企業將一次性使用系統引入制藥工藝過程中。由中國食品藥品國際交流中心牽頭組織、經各界專家共同努力的《國際制藥一次性使用系統應用及技術指南》于2016年編纂完成,為中國藥監系統對一次性使用系統的監管提供了可借鑒的依據,也為產品生產企業對其使用提供了可查閱的資料。

    GE醫療生命科學事業部大中華區總經理李慶先生表示:“GE醫療多年來深耕中國市場,不斷致力于技術創新和發展多元化的合作伙伴關系。與威高藥業的合作是我們在生物工藝一次性耗材如何實現本地化生產方面的一次嘗試,也是GE醫療從技術服務本土化走向包括產品在內的整體解決方案本土化的開始。未來,我們期待著與更多國內優秀的生命科學耗材企業攜手推進本地化生產,不僅為中國市場提供更多更好的產品,也助力這些產品走出中國,在亞洲甚至全球舞臺上發光。”

    深耕中國,全面本土化戰略開花結果

    自上世紀以來,GE醫療始終致力于通過對人才、技術的投資以及標準化流程的開發,為中國客戶提供更為優質、精準的產品與服務。1994年,GE醫療率先在上海建立兩條造影劑生產線,獲得30個國家和地區的市場批準。2006年,GE醫療當時在全球僅有4個的研究中心Fast Trak落戶上海,迄今為止已為中國生物制藥行業培養過千的專業技術人員,幫助客戶優化數十項工藝,并將其成功放至生產規模。2007年上市的WAVE波浪式反應器如今已成為細胞培養種子擴增及放大的金標準。同年,GE醫療在浙江桐廬興建了在亞洲的第一家濾紙生產基地。2016年,隨著采用GE模塊化生物制藥整體解決方案KUBio?的喜康生物制藥工廠在武漢光谷落成,全球首個符合國際標準的模塊化生物藥物工廠就此誕生。

    全新投產的生物工藝一次性耗材生產線

    2017年,GE醫療廣州生物園正式奠基,并將于2019年建成2000L規模且符合歐盟及美國FDA標準的KUBio?模塊化工廠,屆時GE醫療將具備為客戶提供從臨床前樣品制備到三期臨床所需的所有樣品。2018年,與威高藥業的合作使得GE醫療首次將生物工藝一次性耗材的本土化生產變為現實。

    “非常高興能夠與GE醫療達成重要的戰略合作,”威高藥業總經理黃顯峰表示,“GE醫療是全球最大的制藥工藝方案供應商之一,借助其國內外豐富的資源和先進經驗,我們能更好地滿足中國客戶的需求,助力中國生物工藝一次性耗材的本土化發展。隨著一期項目順利上線,二期產品一次性組件及過濾器產品和三期產品一次性配液袋的生產也已在計劃之中。未來,我們會進一步深化與GE醫療的合作,為市場提供更完善的產品組合,為患者提供更多可負擔的、高品質生物醫療用品。”

    來源:
    編輯: 宋倩
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